中港星海外企业服务中心

重磅:中国标准的KN95口罩获美国FDA官方正式认可

近日:美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

10.png

消息来源:FDA网站

11.png

消息来源:FDA网站

中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则:

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;

2. 中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;

3.有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。

12.png

(该条加注:如果符合这个原则,按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的)

中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料,提交申请材料的清单如下:

一、符合上述第一个原则的,需要提交以下材料:

1、NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号;

2、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

3、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

二、符合上述第二个原则的,需要提交以下材料:

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

2、其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);

3、符合适用标准的证书;

4、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

三、符合上述第三个原则的,需要提交以下材料

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

2、测试机构的名称;

3、符合适用标准的证书;

4、测试报告显示其符合适用的性能标准;

5、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

注:不同原则需要提交不同的申请材料,甚至产品资质认证检测也会有所不同,如:普通口罩和KN95口罩等检测项目认证是不一样的。详细建议咨询中港星海外专家 0755-82219538