中港星海外企业服务中心

关于口罩出口,抗疫背后的商机

疫情两个字,在2020年,已经成为了全世界的话题中心!今天,是2020年4月8日,全球新冠病毒确诊者已累计超120万人,并且还在以每天数万人的速度增加。因为新冠病毒的肆虐,餐饮、旅游、酒店、外贸行业等均受到了影响,许多务工人员因此面临失业。不过,已经渡过危险期的中国,医疗器械生产却进入了空前火爆状态。

这一切,全都是因为这场疫情(我们都不希望看到疫情继续发展,当灾难已经发生时,我们只能想办法控制疫情继续肆虐生命。因此,医疗器械等抗疫产品被急需,众多企业转型做医疗器械,是对抗疫的支持,也是夹缝求生存的一种方式): 


全球总人口超75亿人,每人每天一个口罩,就需要75亿只,但即使是口罩生产大国的中国,日口罩产量也才1.1亿只。在物资紧缺时期,为保障民众免受疫情感染,已经有多国开启了来中国自提医疗物资的模式。


现在,加入医疗物资生产的企业,不仅仅是在简单的盈利,也是在为世界重新回归健康而做贡献。不过,在医疗器械需求激增的商机背后,也是一场风险与收益并存的双向较量,并不是所有人都能因此盈利。如果您正在着手做出口,首先,您需具备医疗器械出口的相应资质。


医疗器械出口美国,除需要准备产品出口所需的一些资质外,还需要办理FDA认证;医疗器械出口韩国,则需要额外办理KC/KF认证;而进入欧洲市场则需要提前准备一份CE认证证书。此时,如果您急需进入这一行业,可能会火急火燎的找家机构办理!


其实,就在您选择委托机构代办时,所谓的风险的种子,说不定已经被埋下!


当您拿到证书时,您的证书上面可能被用外语标注了这样一些信息:

This document has been issued on voluntary basis and…大概意思为此证书是自愿性出具,不代表我以公告机构名义来执行了此事。随后的“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities; 意思是此证书只是核实了符合性声明是存在的。

004.jpg


标注了以上信息的证书,其实只是对于某些产品而言适用,但一般只针对最低风险要求的医疗器械,例如一次性非无菌口罩等才有效。 至于需求量更大的N95口罩,在欧洲标准中属于个人防护用品(PPE),标准最高,要求最严格,完全不能走自证渠道申请。因此这类所谓自证书,大多数情况下,效用约等于我自己证明我是我。


当然,也有部分代办机构,会选择在一些官方渠道COPY一些图片,经过设计师处理之后,发送给医疗器械出口生产商。

而此一类现象引发的结果,是企业生产的医疗器械出口受阻,支付的代办费用打水漂等,最终,错过最佳出口时机。


中港星集团温馨提示,当您在选择资质代办机构时,请先查看对方的以下信息:

1. 对方公司成立时间、公司规模大小(一般情况下,一个公司规模越大,成立时间越长,能够给客户带来的保障越多)。

2. 办公地点具体位置(如果出现问题,可以申请上门追责);

3. 是否有成功案例(认证成功的标准证书);

005.jpg