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额温枪出口报关需要什么资质资料?

新冠性肺炎患者最明显的症状就是出现了出现发烧、乏力以及出现干咳等身体的不适。如果出现体温大于或等于37.3°,应该就近及时到发热门诊进行筛查。额温枪(红外线测温仪)是针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便,1秒即可准确测温,不需接触人体皮肤,避免交叉感染。因为其快速测温,且无接触测温的特点,因此在医院、机场、火车站、小区、海关等地方被广泛使用,一时间成了名副其实的防疫物资,一枪难求。对于出口资质管理又比较严格,4月1号又发布声明。


额测温枪上的红外传感器通常采用热电堆型传感器。热电堆传感器能够将温差与电能相互转化,感受到体表的热辐射后,产生微弱的电势信号,传入MCU,再经由屏幕显示体温。按照制作规定,体温枪热传感器医疗级别为±0.2度,用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的医疗级别传感芯片。


目前额温枪的大部分关键产品都已实现国产化,但核心的红外传感器还只能依赖进口。额温枪(红外线测温仪)商品编码为9025199010(红外线人体测温仪),出口退税13%。生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产,且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌,严格按照国家标准。


依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》额温枪为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《中华人民共和国计量法》,为保证检测数据的准确性和公正性,所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质,否则构成违法。为此,额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。


1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;


2、准备注册文件,结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353),但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008);


3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监局受理;


4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;


5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。


出口报关国内出口贸易企业需具备的资质和材料


1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。


2.企业生产许可证


3.产品检验报告


4.医疗器械注册证


5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。


6.产品批次/号(在产品外包装)。


7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。


8.产品样品图片及外包装图片。


9.中文箱单 


10.中文发票


11. 中文报关单


12. 中文的合同


14.产地证


15.出口医疗物资声明


对于上面的资料有人会问,如果做为贸易公司我也想做这个产品,那我需要什么资料呢:


答:贸易公司只需要有进出口权和第二类医疗器械经营备案凭证就好,然后购买的产品符合国家标准,生产商能提供1-8项就好,供应商在国家药品监督管理局有备案。目前国家只是对于生产商有要求,对于出口企业要求不是很严格,只要你们产品是在符合国家要求的出口都是没有问题的。