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外贸企业出口通行证:美国的FDA认证/欧盟的CE认证

随着海外疫情愈演愈烈,口罩、护目镜等防疫用品获得了新一轮“出海”需求。而为了获得出海资质,企业必须要获得美国FDA、欧盟CE认证资质!如:长期供应护目镜( Goggles),外贸出口,厂家直销(防护手套、护目镜出口全攻略),长期供应一次性防护口罩(Disposable protective mask),外贸出口,厂家直销等出口业务。


那么您知道什么是FDA认证、CE认证?


FDA,即Food and Drug Administration,中文名称——美国食品和药物管理局,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。


FDA要求所有的外国厂商在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册,以便于FDA对产品的全程跟踪与监控。违规与欺诈或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉。FDA对于药品,医疗器械的管理是非常严格的。它将审核厂商提供的所有实验结果,包括安全性数实验数据,人体与动物实验数据药品分析数据,产品生产记录并对设施进行实地考查,整个过程十分严格与费时。


CE认证是一种产品安全标志认证,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


FDA认证和欧盟的CE认证有什么区别吗?


一、性质不同

CE认证是一种安全认证标志;FDA则是一执行机构。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。


美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。


二、职责范围不同

凡是贴有标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。


在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。


这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证只是产品的安全认证,并未对产品质量进行认证。因此,通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大,国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。


FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。


食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。


产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。


两者针对的国家地区不同,CE认证是欧盟的,FDA认证是美国的。两者针对的产品范围不同;CE包含电子产品,玩具,防护产品,医疗器械等。FDA包含食品,食品接触材料,药品,医疗器械,化妆品等。


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