中港星海外企业服务中心

为什么要做FDA认证?有什么作用?

进来,美国疫情尤为严重,特朗普已经宣布华盛顿为重灾区。美国的口罩仍旧处于匮乏状态,据悉,目前美国口罩缺口尚有两亿,90%需要从中国进口。国内不少企业也积极出口口罩帮助缓解美国口罩稀缺的状况。但值得注意的是,口罩出口美国不仅需要办理二类医疗器械备案凭证、进出口权,口罩产品还要办理美国FDA认证。美国FDA认证是什么,为什么必须要办理,下面中港星就给大家科普一下。


美国FDA认证是什么?

FDA是美国食品和药物管理局( Food and Drug Administration)的简称,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHs)中设立的执行机构之一。通过FDA认证的食品,药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的,在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材、器械和技术才能进行商业化临床应用。


为什么要做FDA认证?

FDA是确保美国本国生产或进口的食品化妆品、医疗器械、激光辐射产品的安全,以下是受FDA监管的产品类别列表(列举):食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等;


化妆品:化妆品颜色添加剂,皮肤保湿和消剂、指甲油香水等;


医疗器械:处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等;


激光辐射产品:波炉、X射线设备太阳灯等;


鲁医产品:牲畜饲料、宠物食品、但药等;


草制品:烟卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。


FDA认证有什么作用?

1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利!产品在抵运美国口岸时都会进行逐批的抽查,抽查样品合格该批产品才可放行,FDA是强制性的要求企业有必要完结FDA注或检测;

2.一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求都会依托大围的法规去规范出;

3.在同行业的产昆中提高产品竞争力。


所以如果口罩要出口美国,FDA认证是必须要做的资质。如果企业有出口美国的计划,可以尽快找中港星办理进出口权、美国FDA认证等资质。


中港星在资质办理方面有15年的经验,不管是对进出口权、二类医疗器械备案、还是美国FDA认证等相关资质办理的流程都十分的熟悉,可以快速帮企业办理下来,尽快把口罩出口美国。